国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年3月中下旬在北京举办药品注册电子申报、ctd申报资料撰写、ectd申报要求及实操培训班。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
1.邀请药审中心有关负责人、相关技术规范编制专家,解读近期发布药品注册申请电子申报有关要求，并解答电子递交实践中遇到的共性问题；
2.通过实例讲授掌握化药、生物制品ctd文件全套资料的撰写；
3.了解ectd有关指南要求，明确文件生成的全流程；
4.邀请国内近期向药审中心成功递交申请的公司分享案例，并全程指导实操。
二、培训对象
从事药品研发、质量管理人员；负责药品注册文件编写、审评和注册申报的管理人员；药品研发机构相关人员；国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
三、培训内容（24学时，6学分）
1.以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴
2.《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）解读
3.全球药品注册数字化与中国的进程
4.ctd撰写及申报
4.1生物制品ind申报全套资料撰写经验分享
4.2化学药品ind申报全套资料撰写经验分享
5.ectd流程与指南要求
5.1ectd基础知识
5.2ectd流程的建立：ectd文件编写、生成、验证、提交、审评等程序要点
5.3ectd文档建立和ereadiness要求(讲授与演示结合）
5.4ectd技术规范
5.5ectd验证标准
5.6ectd实施指南
6.申报案例分享ectd准备与实施关键点
6.1特殊类型提交（如基线递交介绍、再注册）；文件生命周期中的变更、撤回管理
6.2电子签章
6.3国外ectd申报要求
6.4基于欧美ectd实操经验结合中国未来ectd准备计划的一些考量
6.5非ectd文档向ectd转化的策略考虑
7.结合成功申报实践，ectd文件提交全流程系统实操
（培训将安排在ectd申报方面具备一线实践经验的注册专家实操演示ectd申报的具体操作。为确保每一位学员能够熟悉ectd实操过程中的每一步，采用分组学习操作的形式进行实操，会务组将为每组准备一台笔记本电脑，并配备在药企拥有ectd实操经验的人员配合辅导操作。药企注册申报人员可自备笔记本电脑在培训期间模拟实操，配置要求：windows 10 x64电脑或windows 11 x64电脑，报到当天至报到处预装实操期间需要的ectd publisher发布软件）
7.1模拟ectd提交全流程与实操要点解析
7.2企业如何应对ectd申报
7.2.1购买软件和选择外包各自的优缺点
7.2.2 购买软件的注意事项
7.2.3选择外包的注意事项
7.3软件实操
7.3.1文件的准备
—word文件的处理；
—图片文件的处理；
—pdf文件的生成（word转换，纸质版扫描等）；
—pdf的书签、目录、超链接制作；
—pdf如何一键生成目录、书签、超链接。
7.3.2pdf文件的初步验证及问题处理
—验证软件的操作方法；
—pdf验证结果解读及处理方法；
—pdf验证结果的快速处理。
7.3.3 从0到1制作ectd文件
—ectd publisher的基本功能介绍；
—创建ectd注册申请及文件操作；
—stf的建立；
—ectd发布；
—ectd新增序列的基本操作。
7.3.4 发布后ectd文件的验证
四、培训时间及地点
报到时间：2023年3月18日（9:00-19:00）
培训时间：2023年3月19-21日（21日17:00前结束）
报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
五、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会 务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812王老师15810281085（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
现场学习：培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时pos机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间240元/每床位/每天（含早），单间480元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：ectd申报
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。